C.I.F.L Comité Interprofessionnel des Fournisseurs du laboratoire CIFL

Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F)

BIO-RAD FRANCE

3 boulevard Raymond Poincaré
92430 MARNES LA COQUETTE


Descriptif de l'annonce:

Domaine : Fabricant/distributeur de matériels/réactifs

Nous recherchons un Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F) basé(e) à notre site de Marnes-la-Coquette (92).


MISSION

Sous la responsabilité du Superviseur Affaires Réglementaires,

  • Vous constituez les documentations techniques des produits permettant l’obtention des autorisations de mise sur le marché auprès des instances officielles internationales en interface avec les filiales Bio-Rad locales.
  • Vous assurez leurs mises à jour tout au long de la vie du produit pour maintenir la conformité du produit aux exigences applicables.

 

ACTIVITES PRINCIPALES

  • Documentation technique : construire et vérifier la cohérence des éléments du dossier, leur conformité aux procédures internes et aux exigences réglementaires,
  • Evaluer les conséquences sur le plan documentaire et réglementaire des modifications des produits,
  • Vérifier la mise à jour des dossiers et en informer les instances officielles et les filiales
  • Gérer les autorisations pays des produits soumis à autorisation de mise sur le marché,
  • Participer à l’équipe Projet lors du développement d’un nouveau produit, l’informer des exigences réglementaires en cours et à venir et de l’état d’avancement des enregistrements et du marquage CE,
  • Prendre en charge la rédaction du plan et du rapport de gestion des risques produits avec le support de l’équipe projet, s’assurer de la mise en œuvre du processus Gestion des risques produits,
  • Participer à l’analyse des nouvelles réglementations et à la mise à jour des exigences réglementaires applicables à nos produits,
  • Réaliser les rapports mensuels des activités et du suivi du temps.


FORMATION – COMPETENCES

  • Titulaire d’un Baccalauréat + 5 en biologie ou équivalent, idéalement avec une spécialisation réglementaire dans le domaine de la santé humaine,
  •  Vous justifiez d’une première expérience à un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux ou dans l’industrie du diagnostic médical,
  • Vous avez de bonnes connaissances des exigences réglementaires et normatives CE et autres réglementations internationales,
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, vos capacités d’adaptation et de synthèse, votre esprit d’analyse, votre rigueur et vos qualités organisationnelles,
  • Vous disposez d’un bon relationnel, d’une capacité d’écoute et d’un esprit d’équipe,
  • Vous maîtrisez le Pack Office et idéalement, vous avez déjà travaillé sur les logiciels SAP et OpenText,
  • Vous avez un niveau d’anglais professionnel courant.


TYPE DE CONTRAT : C.D.I

NOTRE ENTREPRISE

BIO-RAD, société américaine de renommée internationale, est un acteur majeur dans deux secteurs industriels : le Diagnostic Clinique et les Sciences de la Vie, pour lesquels elle développe, fabrique et commercialise des produits innovants.


Contact :

Mme LUGIN
eleonore_lugin@bio-rad.com
tel


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