CIFL

Spécialiste Affaires Cliniques (H/F)

BIO-RAD FRANCE

3 boulevard Raymond Poincaré
92430 MARNES-LA-COQUETTE


Descriptif de l'annonce:

Domaine : Fabricant/distributeur de matériels/réactifs

Rattaché(e) au Responsable Affaires Cliniques, vous organisez la validation des performances des produits de diagnostic in vitro afin de répondre aux exigences réglementaires et permettre l’enregistrement des produits en Europe et à l’international.


Activités

Mettre en place les études cliniques nécessaires à l'établissement des performances de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) :

·       Rédiger des plans et protocoles d'études cliniques en accord avec les bonnes pratiques cliniques en vigueur sous le contrôle du N+1,

·       Assurer la logistique nécessaire à la mise en place de l'étude clinique (réactifs, instruments) en interface avec les fonctions supports,

·       Participer à la mise en place de l'initiation, du training, monitoring, et de la finalisation des études. 

Etablir des dossiers de Performances :

·       Rédiger les protocoles d'études analytiques,

·       Revoir la cohérence des données de performances issues de la R&D,

·       Rédiger les rapports de performances (analytiques et cliniques). 

Développement ou Amélioration de DMDIV

·       Participer au développement ou à l’amélioration d’un nouveau DMDIV,

·       Participer à l'élaboration du Product Design Specification en précisant les moyens de vérifications et de validations du DMDIV,

·       Travailler en collaboration avec les différentes fonctions impliquées (Affaires Réglementaires, Marketing, Recherche & Développement, PMO, Industrialisation).

 
Profil recherché

·       De formation supérieure scientifique Bac+4/+5

·       Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans en Recherche & Développement ou en Etudes Cliniques dans l’industrie du DMDIV/Dispositifs Médicaux,

·       Vous avez idéalement des connaissances en Biostatistiques,

·       Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre rigueur et votre esprit d’équipe,

·       Vous disposez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse et de qualités rédactionnelles,

·       Vous avez le sens de l’organisation et un bon relationnel,

·       Vous avez un bon niveau d’anglais écrit et une bonne compréhension orale de la langue,

·       La pratique de logiciels de statistiques constitue un plus (Analyse_it,).


Notre entreprise

Depuis plus de 50 ans, notre Groupe met sa capacité d’innovation au service des laboratoires de recherche et les accompagne dans leur processus de découverte. Il développe également de nouvelles technologies, toujours plus pointues et performantes, de diagnostic des pathologies et de suivi des traitements thérapeutiques.

Bio-Rad Laboratories est aujourd’hui l’un des premiers fabricants mondiaux de réactifs, de matériels et de services dans les domaines de la recherche en biologie et du diagnostic médical.

Notre société possède des unités de production aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie et emploie plus de  8000 collaborateurs à travers le monde. Près de 85 000 clients font confiance à Bio-Rad Laboratories.


Contact :

Mme LUGIN Eléonore
eleonore_lugin@bio-rad.com
tel


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