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CIFL Comité interprofessionnel des fournisseurs du laboratoire

un/e Ingénieur Assurance Qualité/Affaires réglementaires dans le développement de dispositif médical (H/F).

BECKMAN COULTER LIFE SCIENCES

Marseille
13000 MARSEILLE


Descriptif de l'annonce:

Domaine : Fabricant/distributeur de matériels/réactifs

Chez Beckman Coulter Life Sciences, dans le cadre d’un renfort d’équipe, nous recherchons un/e Ingénieur Assurance Qualité/Affaires réglementaires dans le développement de dispositif médical (H/F).

Ce poste est un CDI, basé à Marseille (13), France.  


Au sein de l’Equipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaire et dans le cadre du respect de la politique qualité, vous guidez les équipes de développement dans l’organisation des projets en conformité avec les normes et réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Un quotidien varié :

  • Vous êtes le garant en toute indépendance avec les autres services, de la mise en conformité de la documentation afférente aux produits développés.
  • Vous participez à la mise en place et au suivi des indicateurs Qualités associés à votre activité.
  • En collaboration directe avec l’équipe R&D, vous assurez le suivi des mises à jour de cette documentation.
  • Vous garantissez le respect des bonnes pratiques documentaires ainsi que la maîtrise des changements.
  • D’une communication claire et factuelle, vous effectuez le suivi des dossiers, organisez les revues nécessaires avec les différents intervenants (Ingénierie, R&D, fabrication, Contrôle Qualité).
  • Vous êtes également force de proposition dans des solutions permettant d’améliorer les processus et la qualité des produits.

 

Ce que vous apportez à ce poste :

  • Doté d’une formation supérieure en biologie-biochimie, immunologie, pharmacie ou Dispositif Médicaux (ingénieur, Master2 ou équivalent). 
    • BAC + 5/6 ET au moins 10 ans d’expérience dans un poste similaire.
  • Une formation ou expérience dans le domaine du développement du Dispositif Médical est demandée.
  • Une connaissance du nouveau règlement IVDR de la Directive européenne (98/79/CE), ainsi que des normes relatives au système de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485)
  • Une connaissance et une pratique du Lean Management serait un plus.
  • Une connaissance des réglementations Américaine (FDA), Australienne, Brésilienne, Canadienne, Japonaise dans le cadre du programme MDSAP serait un plus.
  • Ayant un esprit d’équipe ainsi que d’une bonne capacité d’adaptation, vous êtes également reconnu(e) pour votre capacité d'écoute, votre esprit de synthèse et d'analyse.
  • Vous savez manager la pression quotidienne
  • Anglais courant impératif.


Nous vous offrons :

  • Une véritable fonction de « Chef d’orchestre » au contact d’interlocuteurs variés
  • Une fonction clé reconnue au sein de l’équipe
  • La possibilité de travailler sur des produits innovants au sein d’un leader de son domaine.
  • Un quotidien chaque jour différent
  • Un groupe de dimension mondiale où les possibilités d’évolution sont nombreuses.

 

Vous reconnaissez vous dans ce poste ? N’hésitez pas à postuler en ligne, nous sommes impatients de recevoir votre candidature.

Qui sommes-nous :

Dans les sciences de la vie, les chercheurs utilisent les instruments de précision de Beckman Coulter pour étudier des problèmes biologiques complexes, y compris les causes des maladies et les nouveaux traitements potentiels. En innovant de nouveaux procédés et de nouvelles technologies, nous remettons en question les idées reçues ; notre objectif est de mettre au point les meilleures solutions de laboratoire les plus fiables, disponibles sur le marché aujourd'hui.

Plus de 275 000 systèmes Beckman Coulter fonctionnent dans les laboratoires de diagnostic et de sciences de la vie du monde entier.

Beckman Coulter fait partie de Danaher Corporation.

Danaher est un innovateur mondial en science et technologie qui s'engage à aider ses clients à relever des défis complexes et à améliorer leur qualité de vie dans le monde entier ! Notre équipe diversifiée de 67 000 collaborateurs à l'échelle mondiale est unie par une culture et un système d'exploitation communs, le Danaher Business System. Pour promouvoir la diversité et l'inclusion, Danaher entend embaucher et promouvoir tous les employés sur un pied d'égalité.

 


Contact :

Mr Nicod
LNICOD@beckman.com
tel


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