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CIFL Comité interprofessionnel des fournisseurs du laboratoire

Spécialiste AQ (H/F)

THERMO FISHER SCIENTIFIC


69380 Lissieu
https://jobs.thermofisher.com/global/en/job/187754BR/Sp%C3%A9cialiste-AQ-H-F


Descriptif de l'annonce:

Domaine : Fabricant/distributeur de matériels/réactifs

Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des revenus annuels dépassant 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics et les thérapies des patients ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collègues offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, d'achat de commodités et de services pharmaceutiques par le biais de nos marques leaders de l'industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.thermofisher.com.

Nous recherchons activement un/une

Spécialiste AQ (H/F)

pour un CDD de 7 mois, situé à Lissieu (69)


Notre site de Lissieu, en France, fait partie de notre division des sciences génétiques et constitue un centre d'excellence pour la production de produits de santé animale, avec une spécialisation dans les kits de diagnostic animal qPCR et la R&D.


Principales responsabilités :

  • Contrôle de la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de la norme ISO 9001 :2015.

  • S'assurer de l'existence d'un processus de communication et d'escalade rapide et efficace pour remonter les problèmes de qualité aux niveaux de management appropriés.

  • Participer à la révision des objectifs stratégiques du site au sein de l'équipe de direction du site.

  • Assurer une communication efficace des objectifs et des priorités Qualité aux employés du site.

  • Assurer les tests de contrôle de la qualité et l'analyse des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis conformément aux procédures établies, en tenant compte de la disponibilité et de l'intégrité des produits.

  • S'assurer que les documents relatifs aux lots sont contrôlés pour vérifier leur exactitude et leur exhaustivité, conformément à la norme ISO 9001 et aux BPF, afin de garantir la libération des lots en temps voulu.

  • Etre responsable de la libération finale des lots en fonction de la revue de toute la documentation associée.

  • S'assurer que toutes les normes ISO, les BPF, les modes opératoires et les procédures opérationnelles sont respectées.

  • Aider à coordonner les approches et la planification des audits des clients /des organismes notifiés / du global.

  • Effectuer des évaluations de risques et prendre les mesures appropriées lors des activités de gestion et de surveillance du système de qualité (par exemple, lors de la révision/approbation) afin de garantir des contrôles adéquats par rapport au niveau de qualité des produits, de sécurité et de risques commerciaux.

  • Gérer les enquêtes sur TrackWise, y compris les réclamations client, les NCM, les CAPA, les PR et les observations d'audit.

  • Coordonner et mener les Revues Qualité Produits.

  • Assurer la gestion des changements et gérer les réunions de prise de décision.

  • Coordonner les activités et les programmes d'Assurance Qualité (AQ) tels que les audits, l'examen des dossiers, les fonctions du produit final, les réclamations client, la gestion documentaire, la supervision des systèmes de qualité et/ou les enquêtes au sein de l'AQ.

  • Assurer la qualité des méthodes, des processus, des matériaux et des produits en assurant la coordination et l'examen des opérations, la formation du personnel et l'évaluation/amélioration des systèmes et des processus.

  • Examiner l'évaluation ou la réévaluation des fournisseurs critiques.

  • S'assurer qu'un programme de stabilité est en place.

  • Gestion de la calibration, de l'étalonnage et de la surveillance des équipements de laboratoire et opérationnels, ainsi que de leur qualification/requalification périodique.

  • Jouer un rôle actif dans le processus de notification des clients en s'assurant que la notification des changements est gérée efficacement et que les besoins des clients sont toujours pris en compte.

 

Exigences minimales :

  • Diplôme d'ingénieur ou de master en Sciences, en Qualité ou dans des domaines connexes de la Biotechnologie ou Biologie moléculaire.

  • 5+ ans d'expérience dans un environnement réglementé tel que les produits pharmaceutiques vétérinaires, biotechnologiques ou biologiques.

  • Expérience de la norme ISO 9001:2015

  • Connaissance des BPF

  • Français avec une bonne maîtrise de l'anglais

 

Exigences préférées :

  • Connaissance des techniques qPCR

  • Expérience de la révision et de la libération de lots

  • Connaissance et expérience des systèmes de gestion de la qualité ISO 9001 et/ou GMP.

  • Expérience des processus CAPA/Change Control et de la résolution de problèmes.

  • Capacité à reconnaître les écarts par rapport aux exigences et à comprendre les risques lors de la prise de décisions.

  • Bonnes compétences en logiciels Office et compétences informatiques générales

  • Excellentes compétences interpersonnelles, de communication et de rédaction de rapports.

  • Capacité à travailler dans un environnement matriciel au rythme rapide.

  • Capacité à travailler dans le respect des délais et à hiérarchiser des tâches multiples

  • Flexibilité pour répondre aux besoins changeants et aux priorités de l'entreprise.

 

Chez Thermo Fisher Scientific, chacun de nos 100 000 esprits exceptionnels a une histoire unique à raconter. Rejoignez-nous et contribuez à notre mission unique : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.  Postulez dès aujourd'hui sur https://jobs.thermofisher.com/global/en/job/187754BR/Sp%C3%A9cialiste-AQ-H-F


Contact :

Mme Laubscher Melanie
melanie.laubscher@thermofisher.com
tel


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